药厂的洁净管道系统主要用于无菌洁净物料的输送和分配、注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。制药行业洁净管道对管材选择有较严格的要求,最重要的是不能与所接触的药品发生化学反应。通常采用不锈钢材质,具有更好的焊接性能以及无碳化物熔析。
各个标准的卫生级不锈钢管,其外径、壁厚等都有很大的差异,这是在焊接实施过程中要特别重视和注意的,避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配,既造成施工的困难,又使施工结果达不到GMP标准的要求。
在编制施工方案时,要按照GMP认证关于洁净管道的要求。《药品生产质量管理规范(年修订)》规定,纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测,并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水的可采用70°以上保温循环。
通常采用自动化焊接方式,焊枪小巧轻盈可实现不同角度焊接,为达到工艺要求,正式焊接前检查说使用气体纯度是否达到要求,焊接前需对产品相同的样件进行试焊,多调试焊微调参数直至满足要求,采用全自动氩弧焊接工艺对管道进行全位置焊接,在全面提高和保证可靠的焊接质量的同时也能有效降低作业难度、提高工作效率等。
在使用自动化焊接是,操作人员必须经过培训,持证上岗,施工前技术人员必须对操作人员进行技术交底,施工前必须配备安全防护措施,整个过程中严禁直接接触被焊接物品。分段对部分管端密封,管内充填保护气体,焊接日志和焊机打印记录需保存。
验收时观察焊接成品需要达到表面无裂纹、无氧化层、无气孔、夹渣,焊道波纹均匀,内窥焊道清晰,观察是否有未焊透、融合不良、咬边等情况,如有探伤检测须达到标准。在调试、试车前,需进行压力试验,水压试验采用纯化水为试验用水,试验压力为工作压力的1.5倍;气压试验采用洁净N2为试验用气,试验压力为工作压力的1.25倍。酸洗钝化、灭菌消毒都需要按照GMP标准执行